Сроки для иностранных производителей медизделий продлены до 2027 года
Правительство России решило продлить на год срок вступления в силу нормы об аннулировании госрегистрации медизделий при отсутствии актуальных данных о представителе производителя в стране.
С 1 сентября 2026 года должна была вступить в силу норма, позволяющая аннулировать регистрацию медицинских изделий, если отсутствуют актуальные сведения об уполномоченном представителе производителя на территории России.
Однако, 5 августа 2023 года правительство России приняло решение отсрочить эту норму на год. Теперь новые правила начнут действовать с 1 сентября 2027 года. Иностранные производители обязаны иметь уполномоченных представителей в России, которые занимаются регистрацией, оценкой соответствия и отвечают за оборот медицинских изделий.
Инициатива по переносу сроков была инициирована в ответ на обращения зарубежных производственных объединений. В документах к поправкам указывалось, что из-за действующих санкций участники рынка испытывают трудности с оформлением и обновлением необходимых документов, что требует дополнительного времени. В противном случае отсутствие представителя может создать риски для обращения медицинских изделий, так как на них возложены функции взаимодействия с регуляторами и мониторинга безопасности.
По материалам: news.mail.ru